JV Logo
MGL KOR ENG
Medical Devices Quality

Амь насыг хариуцах технологийг,
аюулгүй байдлаар төгөлдөржүүлнэ

Гадаад зөвшөөрөл авах зайлшгүй нөхцөл.
Дэлхийн эмнэлгийн зах зээлд гарах эхний алхам.

3 минутын үнэгүй өөрийгөө шалгах Үнийн санал авах Дэлгэрэнгүй үзэх

Стандартын тойм

ISO 13485 нь эмнэлгийн төхөөрөмжийн зураг төсөл, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл, суурилуулалт болон үйлчилгээний бүх үе шатанд зохицуулалтын шаардлагыг мөрдөж, чанарыг тогтвортой удирдах стандарт юм. ISO 9001-д суурилж, эмнэлгийн төхөөрөмжийн салбарын онцлог (цэвэр байдал, ариутгал, мөшгөх чадвар зэрэг)-ийг тусгасан.

Яагаад шаардлагатай вэ?

Эмнэлгийн төхөөрөмж нь хүний эрүүл мэнд, амь насанд шууд нөлөөлдөг тул дэлхий нийтэд зохицуулалт нэн чанд байдаг. Европын MDD/MDR, АНУ-ын FDA, Канадын CMDCAS зэрэг гадаад зөвшөөрөл авахад ISO 13485 тогтолцоо байгуулах нь зайлшгүй урьдчилсан нөхцөл болдог.

Гол онцлог

Баримтжуулалт

Эмнэлгийн төхөөрөмжийн файл (DMR, DHF) зэрэг нягт бүртгэлийн удирдлагыг шаарддаг.

Эрсдэлийн удирдлага

ISO 14971-д тулгуурлан бүтээгдэхүүний бүх мөчлөгийн эрсдэлийг удирддаг.

Цэвэр өрөөний удирдлага

Бохирдлын хяналт болон ариутгалын үйл явцын хүчинтэй байдлыг баталгаажуулдаг.

Мөшгөх удирдлага

Бүтээгдэхүүний асуудал гарсан үед шуурхай эргүүлэн татах мөшгөх чадварыг хангадаг.

Гэрчилгээний журам

1

Тогтолцооны төлөвлөлт

Чанарын гарын авлага/журам боловсруулах

2

Бүтээгдэхүүн хэрэгжүүлэлт

Зураг төсөл/хөгжүүлэлт болон ариутгалын баталгаажуулалт

3

Ажиллагаа

GMP/ISO нэгдсэн ажиллагааны бүртгэл үүсгэх

4

Гэрчилгээний аудит

Баримт бичиг болон үйлдвэрлэлийн талбарт нарийвчилсан аудит

5

Гэрчилгээ авах

Дэлхийн эмнэлгийн төхөөрөмжийн зах зээлд гарах эрх

Хүлээгдэж буй үр дүн

CE/FDA

Гадаад гэрчилгээ

Европын CE, АНУ-ын FDA зэрэг гадаад зөвшөөрөл авах суурь

Pass

GMP чөлөөлөлт

Зарим оронд экспортлоход чанарын аудитыг хялбаршуулах буюу чөлөөлөх

Quality

Чанарын баталгаа

Гэмтлийн хувь буурч, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангаж гомдлоос сэргийлэх

Contract

Гэрээний шаардлага

Дэлхийн эмнэлгийн төхөөрөмж түгээгч худалдан авагчдын зайлшгүй шаардлагыг хангах

Түгээмэл асуултууд

ISO 13485 гэрчилгээгүйгээр эмнэлгийн төхөөрөмжийг гадаадад экспортлох боломжтой юу?
Гол экспортын ихэнх орнуудад ISO 13485 нь бодит байдал дээр зайлшгүй шаардлага юм. Европын MDR (эмнэлгийн төхөөрөмжийн зохицуулалт)-ын нийцлийн үнэлгээ, АНУ-ын FDA 510(k) хүсэлт, Канадын CMDCAS бүртгэл зэрэгт ISO 13485 гэрчилгээ буюу түүнтэй дүйцэх тогтолцоо байгуулахыг шаарддаг. Гэрчилгээгүйгээр гадаад зах зээлд нэвтрэх нь өөрөө хэцүү.
ISO 13485 нь ISO 9001-ээс юугаараа ялгаатай вэ?
ISO 13485 нь ISO 9001-д суурилж, эмнэлгийн төхөөрөмжийн салбарын онцгой шаардлагыг нэмсэн стандарт юм. Гол ялгаа нь ① зохицуулалтын шаардлагыг мөрдөхийг онцолсон ② бүтээгдэхүүн хэрэгжүүлэлтийн хүчинтэй байдлыг баталгаажуулах (Validation) шаардсан ③ ариутгалын үйл явцын удирдлага ④ суулгацын эмнэлгийн төхөөрөмжийн мөшгөх чадвар ⑤ зах зээлд гаргасны дараах хяналт (Post-market Surveillance) зэрэг юм. Тасралтгүй сайжруулалтаас илүү хадгалалт, удирдлагад илүү анхаардаг.
ISO 13485 гэрчилгээ авбал GMP хяналтаас чөлөөлөгдөх боломжтой юу?
Зарим оронд ISO 13485-д суурилсан QMS байгуулсан явдлыг GMP аудитыг хялбаршуулах буюу орлуулах жишиг болгон хүлээн зөвшөөрдөг. Австралийн TGA, Канадын Health Canada зэрэг нь үүний жишээ юм. Гэвч Солонгосын Хүнс эмийн аюулгүй байдлын газрын GMP нийцлийн хүлээн зөвшөөрөлтэй тусдаа тул дотоод, гадаадын зохицуулалтын шаардлагыг тус тусад нь шалгах ёстой.
ISO 13485 гэрчилгээнд эрсдэлийн удирдлагыг хэрхэн хийдэг вэ?
ISO 13485 нь ISO 14971 (эмнэлгийн төхөөрөмжийн эрсдэлийн удирдлага)-ийг уялдуулан хэрэглэдэг. Бүтээгдэхүүний зураг төслийн шатнаас эхлэн аюулыг тогтоох → эрсдэлийг тооцоолох → эрсдэлийг үнэлэх → эрсдэлийг хянах → үлдэгдэл эрсдэлийг хүлээн зөвшөөрөх эсэхийг шийдэх үе шатыг дамждаг бөгөөд үүнийг эрсдэлийн удирдлагын файл (Risk Management File) болгон баримтжуулдаг.
Программ хангамжийн эмнэлгийн төхөөрөмж (SaMD)-ийн аж ахуйн нэгжид ISO 13485 гэрчилгээ шаардлагатай юу?
Тийм ээ. Оношилгооны апп, хиймэл оюунд суурилсан эмнэлгийн программ хангамж, эмнэлзүйн шийдвэр дэмжих систем зэрэг программ хангамжийн эмнэлгийн төхөөрөмж (SaMD) ч ISO 13485-д хамаарна. IEC 62304 (эмнэлгийн төхөөрөмжийн программ хангамжийн амьдралын мөчлөг)-тэй уялдуулан программ хангамжийн хөгжүүлэлт, засвар үйлчилгээний үйл явцыг тогтолцоожуулах нь олон улсын зөвшөөрөл авах гол цөм юм.

ISO 13485 Эмнэлгийн төхөөрөмжийн чанарын менежментийн гэрчилгээг яг одоо эхлүүлээрэй

Дунджаар 30 хоногт дуусгана, зардал 30% хэмнэнэ, нийт 500 аж ахуйн нэгжийг гэрчилгээжүүлсэн туршлага — Just Verify-тай хамт.

3 минутын үнэгүй өөрийгөө шалгах Үнэгүй үнийн санал авах ISO Аудитор бэлтгэх сургалт