Medical Devices Quality
생명을 다루는 기술,
생명을 다루는 기술,
안전으로 완성합니다
해외 인허가 획득의 필수 조건.
글로벌 메디컬 시장 진출의 첫걸음입니다.
표준 개요
ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 전 과정에 걸쳐 규제 요구사항을 준수하고 품질을 일관되게 관리하기 위한 표준입니다. ISO 9001을 기반으로 의료기기 산업의 특수성(청정도, 멸균, 추적성 등)을 반영했습니다.
왜 필요한가요?
의료기기는 사람의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치므로 전 세계적으로 규제가 매우 엄격합니다. 유럽 MDD/MDR, 미국 FDA, 캐나다 CMDCAS 등 해외 인허가 획득을 위해서는 ISO 13485 시스템 구축이 필수 전제 조건입니다.
주요 특징
문서화
의료기기 파일(DMR, DHF) 등 철저한 기록 관리를 요구합니다.
위험 관리
ISO 14971에 기반하여 제품 전주기 리스크를 관리합니다.
청정실 관리
오염 제어 및 멸균 공정 유효성 확인을 관리합니다.
추적 관리
제품 문제 발생 시 신속한 리콜을 위한 추적성을 확보합니다.
인증 절차
1
시스템 기획
품질 매뉴얼/절차서 작성
2
제품 실현
설계/개발 및 멸균 밸리데이션
3
운영
GMP/ISO 통합 운영 기록 생성
4
인증 심사
문서 및 제조 현장 정밀 심사
5
인증 획득
글로벌 의료기기 시장 진출 자격
기대 효과
CE/FDA
해외 인증
유럽 CE, 미국 FDA 등 해외 인허가 획득의 기반
Pass
GMP 면제
일부 국가 수출 시 품질 심사 간소화 또는 면제
Quality
품질 보증
불량률 감소 및 제품 안전성 확보로 클레임 예방
Contract
계약 요건
글로벌 의료기기 유통 바이어의 필수 요구사항 충족
자주 묻는 질문
ISO 13485 인증 없이 의료기기를 해외에 수출할 수 있나요?
대부분의 주요 수출국에서 ISO 13485는 사실상 필수 요건입니다. 유럽 MDR(의료기기규정) 적합성 평가, 미국 FDA 510(k) 신청, 캐나다 CMDCAS 등록 등에서 ISO 13485 인증 또는 이에 준하는 시스템 구축이 요구됩니다. 인증 없이는 해외 시장 진입 자체가 어렵습니다.
ISO 13485는 ISO 9001과 어떻게 다른가요?
ISO 13485는 ISO 9001을 기반으로 의료기기 산업의 특수 요구사항을 추가한 표준입니다. 주요 차이점은 ① 규제 요구사항 준수 강조 ② 제품 실현의 유효성 확인(Validation) 요구 ③ 멸균 공정 관리 ④ 이식형 의료기기 추적성 ⑤ 시판 후 감시(Post-market Surveillance) 등입니다. 지속적 개선보다 유지·관리에 더 중점을 둡니다.
ISO 13485 인증을 받으면 GMP 실사를 면제받을 수 있나요?
일부 국가에서는 ISO 13485 기반 QMS 구축이 GMP 심사를 간소화하거나 대체하는 기준으로 인정됩니다. 호주 TGA, 캐나다 Health Canada 등이 대표적입니다. 그러나 한국 식약처의 GMP 적합성 인정과는 별도이므로, 국내·국외 규제 요건을 각각 확인해야 합니다.
ISO 13485 인증에서 위험 관리는 어떻게 하나요?
ISO 13485는 ISO 14971(의료기기 위험 관리)을 연계 적용합니다. 제품 설계 단계부터 위해 식별 → 위험성 추정 → 위험성 평가 → 위험 통제 → 잔여 위험 수용 여부 결정의 단계를 거치며, 이를 위험 관리 파일(Risk Management File)로 문서화합니다.
소프트웨어 의료기기(SaMD) 기업도 ISO 13485 인증이 필요한가요?
네, 진단 앱, AI 기반 의료 소프트웨어, 임상 의사결정 지원 시스템 등 소프트웨어 의료기기(SaMD)도 ISO 13485 적용 대상입니다. IEC 62304(의료기기 소프트웨어 생명주기)와 연계하여 소프트웨어 개발·유지보수 프로세스를 체계화하는 것이 국제 인허가 취득의 핵심입니다.
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